醫療器械設計是什么?
隨著中國社會老齡化速度的加快，醫療器械行業逐漸成為我國的工業支柱產業。醫療器械設計是指單獨使用或與人體組合使用的器械、設備、材料或其他物品是與人們的生命和健康有關的特殊產品設計。它們具有安全性和及時性的基本質量特征，大致可分為以下三類。
1. 如手術器械的大多數、聽診器、醫用X射線膠片、醫用X射線保護裝置、自動電泳儀器、醫用離心機、切片機、牙科椅?沸騰消毒器、紗布繃帶、創可貼、手術衣、手術帽、口罩、尿袋等通過常規的管理就足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
2. 是應控制其安全性和有效性的醫療產品。如溫度計、血壓計、心電圖診斷設備、光學內窺鏡、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉等等。
3.植入人體用于維持生命，對人體有潛在危險，并且必須嚴格控制其安全性的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創內窺鏡、超聲刀、激光手術設備、輸血設備、一次性輸液器、單用無菌注射器、CT設備等。這些裝置中的一些可植入人體，一些用于支持生命維持，并且對人體具有潛在危險。因此，它們在功能和設計方面有著非常嚴格管控。
二，醫療器械產品設計與開發的一般流程
1.項目的確認與立項
通常，工業設計公司在接收到客戶的醫療器械產品設計需求后，會下達項目任務書，正式立項，著手進行設計和開發工作。
2.醫療器械設計和開發的策劃
立項后，根據具體的設計需求，組建相應的設計開發團隊，建立設計和開發的程序，提出設想，這包含醫療設備的功能、外觀、結構、材質、工藝、生產技術等多個方面的內容。
3.設計和開發的輸入內容
在市場調研的基礎上，根據需求提出產品的功能、性能和安全要求及風險管理要求，完善產品的預期用途，性能、功效，使用要求，對人員、設備、生產環境等要求，安全性和可靠性，適用材料，使用壽命等多個方面內容，經過詳審、確認、批準后形成相應的文件。
4.設計和開發的輸出
設計輸出首先需要滿足設計輸入的內容，需要給出所需材料、組件、部件的技術要求出或接收準則，給出產品標準、產品圖紙、部件清單、生產工藝、工藝過程、生產設備、樣機、檢驗程序和方法、包裝及包裝標記等詳細內容，并做好設計和開發的記錄。
